L'investimento sosterrà l'imminente attività commerciale di IGALMI™ negli Stati Uniti e l'ulteriore sviluppo della pipeline clinica
NEW HAVEN, Connecticut, 19 aprile 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (la “Società” o “BioXcel Therapeutics”), una società che utilizza metodi di intelligenza artificiale per sviluppare prodotti biofarmaceutici in fase commerciale azienda che trasforma i farmaci nelle neuroscienze e nell'immuno-oncologia, ha annunciato oggi un accordo di finanziamento strategico con Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") e fondi gestiti dalla Qatar Investment Authority ("QIA"). In base all'accordo, Oaktree e QIA forniranno fino a 260 milioni di dollari in finanziamenti totali per sostenere le attività commerciali della membrana sublinguale IGALMI™ (dexmedetomidina) dell'azienda. Inoltre, il finanziamento è destinato a sostenere l'espansione degli sforzi di sviluppo clinico di BXCL501, compreso un programma fondamentale di Fase 3 per il trattamento acuto dell'agitazione nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer (AD), nonché l'ulteriore progetto clinico dell'azienda nel campo delle neuroscienze e dell'immuno-oncologia.
Il processo di finanziamento strategico a lungo termine è guidato da Oaktree e comprende i seguenti componenti:
In base all'accordo, BioXcel Therapeutics riceverà l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso del prodotto BXCL501 dell'azienda per il trattamento acuto dell'agitazione associata alla schizofrenia o al disturbo bipolare I o II negli adulti. Questa condizione è stata soddisfatta il 5 aprile 2022, a seguito dell'approvazione di IGALMI da parte della FDA.
Le caratteristiche principali del finanziamento includono una linea di credito a tasso fisso con durata di cinque anni e l'approvazione da parte della FDA di BXCL501 per il trattamento acuto dell'agitazione associata al morbo di Alzheimer. La linea di credito include una grande flessibilità per futuri sviluppi aziendali ed eventi di monetizzazione , incluso BXCL701, l'attivatore immunitario innato orale sperimentale della società. Secondo i termini dell'accordo di finanziamento con interessi sul reddito, Oaktree e QIA riceveranno pagamenti scaglionati di finanziamento con interessi sul reddito, soggetti a un limite massimo di rendimento, sulle vendite nette di IGALMI e qualsiasi altro BXCL501 futuro. prodotti negli Stati Uniti. I tassi di finanziamento con interessi sul reddito variano dallo 0,375% al 7,750% delle vendite nette annuali di IGALMI e qualsiasi altro prodotto futuro BXCL501 negli Stati Uniti. Rimborso di accordi di finanziamento con interessi sul reddito a multipli inferiori entro i primi tre anni. Il finanziamento strategico include anche un potenziale investimento azionario fino a 5 milioni di dollari nelle azioni ordinarie della società, a scelta di Oaktree e QIA, soggetto a un accordo di credito a un prezzo per azione equivalente a un premio del 10% rispetto al premio del 30% che causerebbe Oaktree e/o QIA per esercitare l'opzione Il prezzo medio giornaliero ponderato per il volume.
In seguito alla chiusura di questa transazione, insieme al saldo di cassa della società e al piano aziendale previsto, BioXcel Therapeutics prevede di disporre di un sostanziale capitale circolante pluriennale. La piena esecuzione di questo finanziamento darà alla società una via di liquidità fino al 2025.
"Dopo la recente approvazione di IGALMI e l'annuncio di finanziamento di oggi, non siamo mai stati in una posizione migliore per realizzare la nostra visione di essere l'azienda leader nel campo delle neuroscienze con intelligenza artificiale", ha affermato il dottor Vimal Mehta, CEO di BioXcel Therapeutics."Siamo lieti di rafforzare la nostra posizione di liquidità principalmente con capitale non diluitivo mentre ci prepariamo a lanciare IGALMI e portare avanti la nostra strategia di crescita del portafoglio su tre pilastri per questo franchising, che include il perseguimento di ulteriori indicazioni, l'espansione della nostra portata geografica e l'espansione dell'impostazione medica di IGALMI è disponibile .Nel frattempo, restiamo impegnati a sviluppare il nostro ulteriore portafoglio di neuroscienze e immuno-oncologia, tra cui BXCL502 e BXCL701”.
"Siamo lieti di collaborare con BioXcel Therapeutics durante questo prossimo periodo di crescita prevista, in particolare la recente approvazione e il lancio commerciale anticipato di IGALMI come trattamento acuto per l'agitazione associata alla schizofrenia adulta o al disturbo bipolare I o II", ha affermato Aman Kumar, Co. -Portfolio Manager di Oaktree Life Sciences Lending."L'azienda ha un approccio entusiasmante, basato sull'intelligenza artificiale, alla scoperta e allo sviluppo di farmaci e non vediamo l'ora di finanziare l'espansione di questi sforzi e assistere l'azienda nel portare trattamenti nuovi e innovativi ai pazienti in tutto il mondo. il mondo."
Ulteriori informazioni relative al finanziamento strategico sono contenute nel modulo 8-K depositato da BioXcel Therapeutics presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti.
Il film sublinguale IGALMI (dexmedetomidina), precedentemente noto come BXCL501, è una formulazione brevettata di film dissolvente orale di dexmedetomidina indicata per il trattamento acuto di pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare sotto la supervisione di un operatore sanitario Agitazione dell'adulto associata a disturbo di tipo I o II. La sicurezza e l'efficacia di IGALMI non sono state stabilite oltre le 24 ore dopo la prima dose. Il 5 aprile 2022, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato IGALMI sulla base dei dati di due studi pilota randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. , studi di Fase 3 a gruppi paralleli che valutano IGALMI per il trattamento acuto dell'agitazione associata a schizofrenia.SERENITY I) o disturbo bipolare I o II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che utilizza approcci di intelligenza artificiale per sviluppare farmaci trasformativi nel campo delle neuroscienze e dell'immuno-oncologia. L'approccio di reinnovazione farmaceutica dell'azienda sfrutta i farmaci approvati esistenti e/o i prodotti candidati validati clinicamente, nonché big data e macchinari proprietari algoritmi di apprendimento per identificare nuovi indicatori terapeutici. Il prodotto commerciale dell'azienda IGALMI (sviluppato come BXCL501) è una formulazione brevettata di film sublinguale di dexmedetomidina approvata dalla FDA per il trattamento acuto dell'agitazione associata alla schizofrenia o al disturbo bipolare I o II negli adulti. BXCL501 è anche in fase di valutazione per il trattamento acuto della malattia di Alzheimer e come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore. L'azienda sta inoltre sviluppando BXCL502, un potenziale trattamento per l'ansia cronica nella demenza, e BXCL701, un attivatore immunitario innato sistemico sperimentale, somministrato per via orale, per il trattamento del cancro alla prostata aggressivo e dei tumori solidi avanzati, che sono inibitori del checkpoint refrattari o non trattati. Per ulteriori informazioni, visitare www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities ha agito come consulente strutturale unico per BioXcel Therapeutics e Cooley LLP ha agito come consulente legale per BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP è consulente legale per Oaktree e Shearman & Sterling LLP è consulente legale per QIA.
Oaktree è una delle principali società di gestione degli investimenti globale specializzata in investimenti alternativi, con un patrimonio in gestione di 166 miliardi di dollari al 31 dicembre 2021. L'azienda sottolinea un approccio opportunistico, orientato al valore e controllato dal rischio al credito, al private equity e al settore immobiliare investing.assets e azioni quotate. La società ha più di 1.000 dipendenti e uffici in 20 città in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web di Oaktree all'indirizzo http://www.oaktreecapital.com/.
La Qatar Investment Authority ("QIA") è il fondo sovrano dello Stato del Qatar. QIA è stata fondata nel 2005 per investire e gestire il National Reserve Fund. QIA è uno dei fondi sovrani più grandi e attivi al mondo. QIA investe in un'ampia gamma di classi di attività e aree geografiche e collabora con le principali istituzioni di tutto il mondo per costruire un portafoglio diversificato a livello globale con una visione a lungo termine per fornire rendimenti sostenibili e contribuire alla prosperità del Qatar. Per ulteriori informazioni su QIA, si prega di visitare il suo sito web www.qia.qa.
Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa includono, ma non sono limitate a: lancio commerciale di IGALMI negli Stati Uniti per trattare l'agitazione in pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare;piani di sviluppo clinico, compreso lo sviluppo in corso da parte dell'azienda di BXCL501, per il trattamento di pazienti affetti da demenza agitata e come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore;i piani di crescita futuri dell'azienda;finanziamenti anticipati ai sensi degli accordi con Oaktree e QIA e la liquidità stimata della società e l'adeguatezza prevista delle risorse di capitale della società. Quando utilizzate nel presente documento, parole tra cui "anticipare", "volontà", "piano", "potenziale", "potrebbe", "continuare", "intendere", "progettare", "obiettivo" ed espressioni simili significano nell'identificazione di dichiarazioni previsionali. Inoltre, qualsiasi dichiarazione o informazione, comprese eventuali ipotesi sottostanti, riguardanti aspettative, convinzioni, piani, previsioni , obiettivi, prestazioni o altre caratteristiche di eventi o circostanze futuri, sono lungimiranti. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative dell'azienda e su vari presupposti. L'azienda ritiene che le sue aspettative e convinzioni abbiano una base ragionevole, ma sono intrinsecamente incerto. L'azienda potrebbe non essere all'altezza delle proprie aspettative e le sue convinzioni potrebbero non rivelarsi corrette. I risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli descritti o impliciti in tali dichiarazioni previsionali come risultato di vari fattori importanti, inclusi, ma non limitato a: la necessità della Società di un sostanziale capitale aggiuntivo e la sua capacità di raccogliere capitali, se necessario;la FDA e autorità straniere simili Il processo di approvazione normativa è lungo, dispendioso in termini di tempo, costoso e intrinsecamente imprevedibile;l'azienda ha un'esperienza limitata nella scoperta e nello sviluppo di farmaci;le autorità di regolamentazione potrebbero non accettare o essere d'accordo con le ipotesi, le stime, i calcoli, le conclusioni o le analisi dell'azienda, oppure potrebbero L'importanza di interpretare o valutare i dati in modi diversi, che potrebbero influenzare il valore di un particolare programma, l'approvazione o la commercializzazione di un particolare candidato al prodotto o al prodotto e all'azienda in generale;la società non ha esperienza nel marketing e nella vendita di prodotti farmaceutici e non ha esperienza con gli accordi di vendita e marketing IGALMI o BXCL501;IGALMI o gli altri prodotti candidati della Società potrebbero non essere accettabili dai medici o dalla comunità medica in generale;la Società potrebbe non essere in grado di ottenere l'approvazione alla commercializzazione per BXCL501 in Europa o in altre giurisdizioni;la Società potrebbe richiedere un sostanziale capitale aggiuntivo per sviluppare e condurre studi clinici associati ai suoi prodotti candidati e supportarne le operazioni;le aziende devono rispettare un’ampia gamma di normative applicabili;le riforme sanitarie possono influire negativamente sul futuro successo commerciale. Questi e altri fattori importanti sono discussi nella sezione "Fattori di rischio" nella sua relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2021, poiché questi fattori potrebbero apparire di volta in volta negli altri documenti depositati con gli Aggiornamenti della SEC, disponibili sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov. Questi e altri fattori importanti potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati dalle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Le dichiarazioni previsionali rappresentano le stime del management alla data del presente comunicato stampa. Sebbene la società possa scegliere di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in futuro, salvo quanto richiesto dalla legge, declina qualsiasi obbligo in tal senso, anche se eventi successivi determinano un cambiamento delle nostre opinioni. Queste dichiarazioni previsionali non devono essere interpretate come rappresentative delle opinioni della società in qualsiasi data successiva a quella del presente comunicato stampa.
1 Il finanziamento include anche warrant per l'acquisto di azioni ordinarie della società e warrant per l'acquisto di quote della controllata LLC della società, come descritto più dettagliatamente nell'attuale rapporto sul modulo 8-K che sarà depositato il 19 aprile 2022.
Orario di pubblicazione: 07-maggio-2022