Pellicole a dissoluzione orale
Le pellicole orali dissolventi (ODF) sono una nuova forma farmaceutica solida orale a rilascio immediato che negli ultimi anni è stata sempre più utilizzata all'estero. È apparso alla fine degli anni '70. Dopo lo sviluppo, si è gradualmente evoluto da un semplice prodotto sanitario a portale. Lo sviluppo si è esteso ai campi dei prodotti sanitari, dei prodotti per la cura personale e dei farmaci e ha attirato ampio interesse e attenzione grazie ai vantaggi che altre forme di dosaggio non presentano. Sta diventando un sistema di somministrazione di farmaci con dosaggio a membrana sempre più importante, particolarmente adatto per la deglutizione di pazienti difficili e farmaci con effetti di primo passaggio più gravi.
Grazie al vantaggio unico della forma di dosaggio delle pellicole a dissoluzione orale, hanno buone prospettive di applicazione. Poiché si tratta di una nuova forma di dosaggio in grado di sostituire le compresse a disintegrazione orale, molte grandi aziende hanno un vivo interesse in questo senso, al momento l'estensione del periodo di brevetto di alcuni farmaci attraverso la conversione della forma di dosaggio è un argomento di ricerca caldo.
Caratteristiche e vantaggi delle pellicole a dissoluzione orale
Non c'è bisogno di bere acqua, facile da usare. Generalmente il prodotto è studiato per avere le dimensioni di un timbro, che può essere sciolto velocemente sulla lingua e deglutito con i normali movimenti di deglutizione; somministrazione rapida e rapida insorgenza dell'effetto; rispetto alla via della mucosa nasale, la via della mucosa orale ha meno probabilità di causare danni alla mucosa e la sua riparazione Forte funzione; la somministrazione della mucosa della cavità può essere regolata localmente in base alla permeabilità del tessuto per facilitare la rimozione di emergenza; il farmaco è distribuito uniformemente nel materiale filmogeno, il contenuto è accurato e la stabilità e la resistenza sono buone. È particolarmente adatto per le preparazioni per bambini che attualmente scarseggiano in Cina. Può facilmente risolvere i problemi terapeutici di bambini e pazienti e migliorare la compliance di bambini e pazienti anziani. Pertanto, molte aziende farmaceutiche combinano i loro preparati liquidi esistenti, capsule, compresse e cavità orale. Il prodotto in compresse disintegranti viene convertito in una pellicola orale a rapida dissoluzione per prolungare il ciclo di vita del prodotto.
Svantaggi delle pellicole a dissoluzione orale
La cavità orale può assorbire la mucosa con uno spazio limitato. Generalmente, la membrana orale ha un volume ridotto e il carico di farmaco non è elevato (solitamente 30-60 mg). Possono essere selezionati solo alcuni farmaci altamente attivi; il farmaco principale deve essere mascherato dal gusto e lo stimolo gustativo del farmaco influenza la compliance al Pathway; la secrezione involontaria di saliva e la deglutizione influiscono sull'efficacia del percorso della mucosa orale; non tutte le sostanze possono passare attraverso la mucosa orale e il loro assorbimento è influenzato dalla liposolubilità; grado di dissociazione, peso molecolare, ecc.; deve essere utilizzato in determinate condizioni Acceleratore di assorbimento; durante il processo di formazione della pellicola, il materiale viene riscaldato o il solvente evapora, è facile che si formi schiuma ed è facile cadere durante il processo di taglio ed è facile rompersi durante il processo di taglio; il film è sottile, leggero, piccolo e facile da assorbire l'umidità. Pertanto, i requisiti per l'imballaggio sono relativamente elevati, il che non dovrebbe solo essere comodo da usare, ma garantire anche la qualità dei medicinali.
Preparazioni in film dissolventi orali commercializzate all'estero
Secondo le statistiche, la situazione delle formulazioni di film commercializzate finora è più o meno la seguente. La FDA ha approvato 82 formulazioni in film commercializzate (compresi diversi produttori e specifiche), e la PMDA giapponese ha approvato 17 farmaci (compresi diversi produttori e specifiche), ecc., Sebbene rispetto alle formulazioni solide tradizionali vi sia ancora un grande divario, ma i vantaggi e le caratteristiche della formulazione del film giocherà un ruolo importante nel successivo sviluppo del farmaco.
Nel 2004, le vendite globali della tecnologia delle pellicole orali nel mercato dei prodotti da banco e sanitari sono state di 25 milioni di dollari, salite a 500 milioni di dollari nel 2007, a 2 miliardi di dollari nel 2010 e a 13 miliardi di dollari nel 2015.
Stato attuale dello sviluppo nazionale e dell'applicazione di preparazioni di film a dissoluzione orale
Nessun prodotto cinematografico da sciogliere in bocca è stato approvato per la commercializzazione in Cina e sono tutti in fase di ricerca. I produttori e le varietà che sono state approvate per le domande cliniche e di registrazione in fase di revisione sono i seguenti:
I produttori nazionali che dichiarano il maggior numero di agenti dissolventi orali sono Qilu (7 varietà), Hengrui (4 varietà), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 varietà) e Sichuan Baili Pharmaceutical (4 varietà).
L'applicazione più domestica per l'agente dissolvente orale è l'agente dissolvente orale ondansetron (4 dichiarazioni), olanzapina, risperidone, montelukast e voglibosio hanno ciascuno 2 dichiarazioni.
Attualmente la quota di mercato delle membrane orali (esclusi i prodotti per rinfrescare l'alito) è concentrata principalmente nel mercato nordamericano. Con l'approfondimento e lo sviluppo di varie ricerche sulle membrane istantanee orali e la promozione di tali prodotti in Europa e Asia, credo che questa forma di dosaggio One abbia un certo potenziale commerciale nei medicinali, nei prodotti sanitari e nei cosmeceutici.
Orario di pubblicazione: 28-maggio-2022
