Film di dissoluzione orale
I film di dissoluzione orale (ODF) sono una nuova forma di dosaggio a rilascio immediato orale che è stata sempre più ampiamente utilizzata all'estero negli ultimi anni. È apparso alla fine degli anni '70. Dopo lo sviluppo, si è gradualmente evoluto da un semplice prodotto sanitario di portale. Lo sviluppo si è esteso ai settori dei prodotti sanitari, dei prodotti per la cura personale e dei farmaci e ha attirato un grande interesse e attenzione grazie ai suoi vantaggi che altre forme di dosaggio non hanno. Sta diventando un sistema di rilascio di farmaci a dosaggio di membrana sempre più importante, in particolare adatto a deglutire pazienti e farmaci difficili con effetti di primo passaggio più gravi.
A causa del vantaggio di dosaggio unico dei film di dissoluzione orale, ha buone prospettive di applicazione. Come una nuova forma di dosaggio che può sostituire i tablet per la disintegrazione per via orale, molte grandi aziende hanno un vivo interesse per questo, per estendere il periodo di brevetto di alcuni farmaci attraverso la conversione della forma di dosaggio è attualmente un argomento di ricerca a caldo.
Caratteristiche e vantaggi dei film di dissoluzione orale
Non c'è bisogno di bere acqua, facile da usare. In generale, il prodotto è progettato per avere la dimensione di un timbro, che può essere rapidamente sciolto sulla lingua e inghiottito con normali movimenti di deglutizione; somministrazione rapida e rapida insorgenza dell'effetto; Rispetto alla via della mucosa nasale, la via della mucosa orale ha meno probabilità di causare danni alla mucosa e la sua forte funzione di riparazione; La somministrazione di mucosa della cavità può essere regolata localmente in base alla permeabilità del tessuto per facilitare la rimozione di emergenza; Il farmaco è uniformemente distribuito nel materiale che forma film, il contenuto è accurato e la stabilità e la forza sono buone. È particolarmente adatto per i preparativi per bambini che sono attualmente scarsi in Cina. Può risolvere facilmente i problemi terapeutici di bambini e pazienti e migliorare la conformità di bambini e pazienti anziani. Pertanto, molte aziende farmaceutiche combinano i loro preparati liquidi esistenti, capsule, compresse e cavità orale, il prodotto a compresse disintegrante viene convertito in un film orale a distruzione rapida per estendere il ciclo di vita del prodotto.
Svantaggi dei film di dissoluzione orale
La cavità orale può assorbire la mucosa con spazio limitato. Generalmente, la membrana orale è piccola di volume e il carico del farmaco non è grande (di solito 30-60 mg). È possibile selezionare solo alcuni farmaci altamente attivi; Il farmaco principale deve essere mascherato dal gusto e lo stimolo del gusto del farmaco influisce sulla conformità del percorso; La secrezione di saliva involontaria e la deglutizione influiscono sull'efficacia del percorso della mucosa orale; Non tutte le sostanze possono passare attraverso la mucosa orale e il loro assorbimento è influenzato dalla solubilità dei grassi; grado di dissociazione, peso molecolare, ecc.; è necessario utilizzare in determinate condizioni acceleratore di assorbimento; Durante il processo di formazione del film, il materiale viene riscaldato o il solvente evapora, è facile da schiuma ed è facile cadere durante il processo di taglio ed è facile rompere durante il processo di taglio; Il film è sottile, leggero, piccolo e facile da assorbire l'umidità. Pertanto, i requisiti per l'imballaggio sono relativamente alti, il che non dovrebbe solo essere conveniente da utilizzare, ma anche garantire la qualità dei medicinali.
Preparati per film dissoluti orali commercializzati all'estero
Secondo le statistiche, la situazione delle formulazioni cinematografiche commercializzate finora è all'incirca come segue. La FDA ha approvato 82 formulazioni di film commercializzate (inclusi diversi produttori e specifiche) e il Giappone PMDA ha approvato 17 farmaci (inclusi diversi produttori e specifiche), ecc., Sebbene rispetto alle formulazioni solide tradizionali esiste ancora un grande divario, ma i vantaggi e le caratteristiche della formulazione del film avranno un ruolo importante nello sviluppo successivo dei farmaci.
Nel 2004, le vendite globali della tecnologia cinematografica orale nel mercato OTC e dei prodotti sanitari sono stati di $ 25 milioni, che sono saliti a 500 milioni di dollari nel 2007, 2 miliardi di dollari nel 2010 e 13 miliardi di dollari nel 2015.
Stato attuale dello sviluppo interno e applicazione delle preparazioni del film dissolvenza orale
Non sono stati approvati prodotti cinematografici per la bocca per la marketing in Cina e sono tutti nello stato di ricerca. I produttori e le varietà che sono state approvate per le applicazioni cliniche e di registrazione nella fase di revisione sono i seguenti:
I produttori domestici che dichiarano il maggior numero di agenti di dissoluzione orale sono Qilu (7 varietà), Hengrui (4 varietà), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 varietà) e Sichuan Baili Pharmaceutical (4 varietà).
L'applicazione più domestica per l'agente di dissoluzione orale è l'agente di dissoluzione orale di Ondansetron (4 dichiarazioni), olanzapina, risperidone, montelukast e voglibosio hanno ciascuna 2 dichiarazioni.
Allo stato attuale, la quota di mercato delle membrane orali (esclusi i prodotti di rinfrescamento del respiro) è principalmente concentrata nel mercato nordamericano. Con la profondità e lo sviluppo di varie ricerche sulle membrane istantanee orali e la promozione di tali prodotti in Europa e in Asia, credo che questa forma di dosaggio abbia un certo potenziale commerciale in medicinali, prodotti sanitari e cosmeceutici.
Tempo post: maggio-28-2022
